Medienmitteilung

FERRIM-Studie: intravenös verabreichtes Eisen verringert Müdigkeit (Fatigue) bei nicht anämischen Patientinnen mit Eisenmangel

Montag, 11. Juli 2011, ↓ direkt zum Download

Vifor Pharma hat einen weiteren wichtigen Meilenstein in ihrem klinischen Entwicklungsprogramm erreicht. Die Ergebnisse der FERRIM-Studie haben gezeigt, dass Venofer® – ein intravenös zu verabreichendes Eisenpräparat zur Behandlung von Eisenmangel - Müdigkeitserscheinungen (Fatigue Symptome) bei nicht anämischen Patientinnen mit niedrigen Serumferritinkonzentrationen verringert und gut vertragen wird. Damit wurde erstmals belegt, dass die intravenöse Supplementierung von Eisen bei prämenopausalen nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel Müdigkeitserscheinungen verringern kann. Diese wichtigen Ergebnisse wurden kürzlich in der renommierten medizinischen Peer-Review-Fachzeitschrift «Blood» veröffentlicht.

Müdigkeit ist im Praxisalltag weit verbreitet und tritt bei bis zu einem Drittel der Bevölkerung auf.1-5  Ähnlich ist auch Eisenmangel eine häufig auftretende Störung, die Müdigkeit hervorrufen kann, wie dies verschiedene klinische Studien nahelegen.6-8 FERRIM ist die erste Studie, welche die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von intravenös verabreichtem Eisen zur Behandlung von Müdigkeit bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel untersuchte.

Primäres Ziel der FERRIM-Studie war es, die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Eisen im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Müdigkeit 6 Wochen nach Behandlungsbeginn bei nicht anämischen Patientinnen mit Eisenmangel (Serumferritinwert von ≤ 50 ng/ml) zu ermitteln. Die Müdigkeit wurde mithilfe der Fragebögen «Brief Fatigue Inventory» (BFI, Schweregrad der Müdigkeit) und «Short Performance Inventory» (SPI, Verringerung der Müdigkeit) beurteilt. Die Patientinnen wurden während zwölf Wochen nachuntersucht.

Dr. Pierre-Alexandre Krayenbühl von der Klinik und Poliklinik für Innere Medizin am Universitätsspital Zürich, Schweiz, und Erstautor der Studie, erklärt: «Dies ist die erste Studie, welche die Auswirkung von intravenös verabreichtem Eisen auf Müdigkeitssymptome bei Patientinnen mit niedrigem Serumferritinwert untersucht. Dabei konnten wir nachweisen, dass das Auffüllen leerer körpereigener Eisenspeicher durch intravenös verabreichte Eisensaccharose die Müdigkeit bei nicht anämischen Patientinnen verbesserte.»

Ergebnisse
Patientinnen in der Gruppe mit intravenös verabreichtem Eisen berichteten signifikant häufiger von einer Verringerung der Müdigkeit (65% bzw. 63% der Patientinnen nach 6 bzw. 12 Wochen) als diejenigen der Placebogruppe (40% bzw. 34% der Patientinnen nach 6 bzw. 12 Wochen, p=0,02 bzw. 0,006), wie anhand des SPI ermittelt wurde. Die Beurteilung der Müdigkeit anhand des BFI zeigte einen nicht signifikanten, aber positiven Trend zu einer stärkeren Verringerung der Müdigkeit nach intravenöser Verabreichung von Eisen (Rückgang um 1,1 bzw. 1,3 Punkte nach 6 bzw. 12 Wochen) gegenüber Placebo (Rückgang um 0,7 bzw. 0,9 Punkte nach 6 bzw. 12 Wochen).

Bei den Subgruppen verringerte sich die Müdigkeit signifikant sowohl gemäss BFI- als auch SPI-Score bei Patientinnen mit einem Baseline-Serumferritinwert von ≤ 15 ng/ml bzw. einem Serumferritinwert von ≤ 50 ng/ml mit einer Transferrinsättigung von ≤ 20%. Bei den Patientinnen mit einem Ferritinwert von ≤ 15 ng/ml meldeten 82% der Probandinnen in der Eisengruppe eine Verringerung der Müdigkeit (nach 6 bzw. 12 Wochen), in der Placebogruppe waren es dagegen 47% bzw. 35% (nach 6 bzw. 12 Wochen), wie anhand des SPI ermittelt wurde. Der mediane BFI-Score sank nach 6 Wochen um 1,8 Punkte in der Eisengruppe gegenüber 0,4 Punkten in der Placebogruppe und nach 12 Wochen um 2,3 Punkte in der Eisengruppe gegenüber 0,7 Punkten in der Placebogruppe. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patientinnen mit einem Serumferritinwert von ≤ 50 ng/ml und einer Transferrinsättigung von ≤ 20% erzielt.

Zudem war das Auffüllen der körpereigenen Eisenspeicher nur bei mit Eisen behandelten Patientinnen erfolgreich (Serumferritinwert von 98 ng/ml ggü. 1 ng/ml in der Placebogruppe). Intravenös verabreichte Eisensaccharose wurde gut vertragen. Eine weitere Studie mit Eisen-Carboxymaltose (Ferinject®, PREFER-Studie) soll in einer grösseren Patientenzahl, die Ergebnisse der FERRIM-Studie bestätigen. Die Erkenntnisse der hier publizierten Studie hinsichtlich der geeigneten Patientengruppe sind in das neue Studienprotokoll aufgenommen worden.

Die in «Blood» publizierte FERRIM-Studie ist auf der Webseite der Zeitschrift unter dem folgenden Link abrufbar: http://bloodjournal.hematologylibrary.org/

Über die FERRIM-Studie
Bei der FERRIM-Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie mit nicht anämischen Patientinnen mit Eisenmangel und Müdigkeitserscheinungen (Fatigue Symptomen). Es ist die erste Studie, die untersuchte, ob die Behebung von Eisenmangel mittels intravenös verabreichtem Eisen (Venofer®, Eisensaccharose) Patientinnen mit Eisenmangel und Müdigkeitserscheinungen Vorteile bringt. Dazu wurden 90 prämenopausale Frauen mit Müdigkeitserscheinungen, einem Serumferritinwert von ≤ 50 ng/ml und einem Hb-Wert von ≥ 120 g/l randomisiert (1:1). Sie erhielten intravenös entweder 800 mg (4 x 200 mg) Eisen(III)hydroxid-Saccharose oder ein Placebo (0,9% Kochsalzlösung). Die Behandlung erfolgte an vier Tagen während der ersten beiden Studienwochen. Müdigkeit und Serumeisenstatus wurden zu Studienbeginn, nach 6 und nach 12 Wochen mittels BFI- (Schweregrad der Müdigkeit; die mediane Müdigkeit bei Studienbeginn betrug 4,5 – auf einer Skala von 0 bis 10 – wobei 0=keine Müdigkeit, 10=maximal vorstellbare Müdigkeit) und SPI-Fragebogen (zur Einteilung der Müdigkeit: etwas besser, viel besser oder vollständig verschwunden) beurteilt.

Über Venofer®
Venofer® ist ein intravenös zu verabreichendes Eisenersatzpräparat von Vifor Pharma. Derzeit ist Venofer® in über 80 Ländern für die Behandlung von Eisenmangel zugelassen, wenn orales Eisen unwirksam ist oder nicht verabreicht werden kann. Venofer®, mit dem Basisinhaltsstoff Eisensaccharose, wird nicht mit Dextran-bedingten Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht und weist ein geringes Potenzial für Eisentoxizität auf, wie Studien zu Pharmakovigilanzdaten zeigen. Intravenöse Eisenersatzpräparate werden in vielen Ländern hauptsächlich für die Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt.

Referenzen:
1. Bates, D.W., Schmitt, W., Buchwald, D., et al.: Prevalence of fatigue and chronic fatigue syndrome in a primary care practice. Arch Intern Med. 1993; 153(24): S. 2759-2765.
2. Cathebras, P.J., Robbins, J.M., Kirmayer, L.J., Hayton, B.C.: Fatigue in primary care: prevalence, psychiatric comorbidity, illness behavior, and outcome. J Gen Intern Med. 1992; 7(3): S. 276-286.
3. Fuhrer, R., Wessely, S.: The epidemiology of fatigue and depression: a French primary-care study. Psychol Med. 1995; 25(5): S. 895-905.
4. Kroenke, K., Arrington, M.E., Mangelsdorff, A.D.: The prevalence of symptoms in medical outpatients and the adequacy of therapy. Arch Intern Med. 1990; 150(8): S. 1685-1689.
5. Pawlikowska, T., Chalder, T., Hirsch, S.R. et al.: Population based study of fatigue and psychological distress. BMJ. 1994; 308(6931): S. 763-766.
6. Beutler, E., Larsh, S., Gurney, C.: Iron therapy in chronically fatigued, nonanemic women: a double-blind study. Ann Intern Med. 1960; 52: S. 378-394.
7. Patterson, A.J., Brown, W.J., Roberts, D.C.: Dietary and supplement treatment of iron deficiency results in improvements in general health and fatigue in Australian women of childbearing age. J Am Coll Nutr. 2001; 20(4): 337-342.
8. Verdon, F., Burnand, B., Stubi, C.L. et al.: Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003; 326(7399): S. 1124-1126.

Vifor Pharma, ein Unternehmen der Galenica Gruppe, ist eine der weltweit führenden Gesellschaften im Bereich Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes Portfolio an verschreibungspflichtigen Medikamenten und nicht verschreibungspflichtigen (OTC) Produkten an. Vifor Pharma mit Sitz in Zürich, Schweiz, baut seine globale Präsenz laufend aus und verfügt über ein umfassendes Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern weltweit.

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