Medienmitteilung

Zulassungsantrag für PA21 in der Schweiz eingereicht

Dienstag, 12. März 2013, ↓ direkt zum Download

Für PA21 wurde beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) ein Antrag auf Marktzulassung in der Schweiz eingereicht. Dieser Antrag folgt auf das kürzlich eingereichte Registrierungsgesuch (New Drug Application) für PA21 in den USA, die Annahme des Marktzulassungsantrags (Marketing Authorisation Application) durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und einen Zulassungsantrag in Singapur.

«Aufgrund der ungenügenden Therapietreue ist die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten nach wie vor eine Herausforderung. PA21 kann potenziell die Therapietreue und die Kontrolle des Phosphatspiegels verbessern, weil das Präparat eine hohe Phosphatbindungsfähigkeit mit einer niedrigen Tablettenlast verbindet», so Rudolf P. Wüthrich, Professor für Nephrologie am Universitätsspital Zürich, Schweiz, und Studienarzt beim Entwicklungsprogramm für PA21. «Heute müssen unsere Patienten im Durchschnitt neun Phosphatbinder-Tabletten täglich einnehmen. Angesichts zahlreicher weiterer Tabletten, die Dialysepatienten jeden Tag zu sich nehmen müssen, ist das sehr viel. Eine Reduktion der Tablettenlast auf drei bis vier Pillen täglich könnte die Therapieakzeptanz der Dialysepatienten verbessern und Nephrologen helfen, die Kontrolle des Serumphosphatwerts bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zu optimieren, wie eine gross angelegte Phase-III-Studie mit PA21 kürzlich gezeigt hat», betonte Professor Wüthrich.

PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD). Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie wurde im Juli 2012 erfolgreich abgeschlossen. Sie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte und dient als Grundlage für die Registrierungsgesuche in Märkten auf der ganzen Welt. Die Studiendaten zeigten, dass der neue Phosphatbinder Hyperphosphatämie bei CKD-Patienten erfolgreich kontrolliert. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden im November 2012 an der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) in San Diego, Kalifornien, präsentiert. Die Resultate werden zudem bei Peer-Review-Fachzeitschriften eingereicht.

Auch die sechsmonatige Erweiterungsstudie zur zulassungsrelevanten Phase-III-Studie wurde vor Kurzem abgeschlossen. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von PA21 auch bei einer geringen – und somit vorteilhaften – Tablettenlast erhalten bleiben. Diese Ergebnisse werden zur Präsentation auf dem 50. Kongress der European Renal Association und der European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) eingereicht. Der Kongress findet im Mai 2013 in Istanbul, Türkei, statt.

Der neue Phosphatbinder PA21 wurde von Vifor Pharma entwickelt. 2011 wurden sämtliche Rechte an Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma übertragen, das gemeinsame Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care.

Vifor Pharma, ein Unternehmen der Galenica Gruppe, ist eine der weltweit führenden Gesellschaften im Bereich Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes Portfolio an verschreibungspflichtigen Medikamenten und nicht verschreibungspflichtigen (OTC) Produkten an. Vifor Pharma mit Sitz in Zürich, Schweiz, baut seine globale Präsenz laufend aus und verfügt über ein umfassendes Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern weltweit.

PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette, der aus polynuklearem Eisen(III)-Oxyhydroxid, Saccharose und Stärke besteht. Jede PA21-Tablette enthält das Äquivalent von 500 mg Eisen. Bei der Einnahme zu einer Mahlzeit adsorbiert PA21 das über die Nahrung eingenommene Phosphat im Gastrointestinaltrakt und verhindert so seinen Transport ins Blut. Das gebundene Phosphat wird anschliessend mit dem Stuhl ausgeschieden.
Die früher durchgeführte klinische Phase-II-Studie mit PA21 erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte. Die Senkung des Phosphorspiegels im Serum mit den beiden niedrigsten aktiven Dosen war numerisch vergleichbar mit der Wirkung von 4,8 g Sevelamerhydrochlorid täglich. PA21 wurde zudem gut vertragen und zeigte ein vergleichbares allgemeines Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Die Phase-III-Studie war als offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Studie konzipiert und untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von PA21 gegenüber Sevelamercarbonat, gefolgt von einem randomisierten Vergleich der Erhaltungsdosis von PA21 gegenüber inaktivem niedrigdosierten PA21 bei Dialysepatienten mit Hyperphosphatämie. Im Anschluss daran wurde eine sechsmonatige Erweiterungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit durchgeführt.
PA21 wird in Zusammenarbeit mit Fresenius Medical Care entwickelt. In Japan befindet sich das Medikament derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung, die von Kissei Pharmaceuticals Co., Ltd. vorangetrieben wird.

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