Medienmitteilung

Injectafer® erhält FDA-Zulassung für die Behandlung von Eisenmangelanämie

Freitag, 26. Juli 2013, ↓ direkt zum Download

Die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilt Injectafer® die Zulassung für die Behandlung von Eisenmangelanämie. Luitpold Pharmaceuticals, Inc., der US-Partner von Vifor Pharma, einem Unternehmen der Galenica Gruppe, wird das Produkt umgehend am Markt einführen. Hergestellt wird Injectafer® am Produktionsstandort von Luitpold in Columbus, Ohio. 

Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) hat von der US-Gesundheits-behörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten, die nicht zufriedenstellend auf oral verabreichtes Eisen ansprechen oder es nicht vertragen, erhalten.

Injectafer® ist die erste dextranfreie intravenöse Eisentherapie, welche die Zulassung der FDA für die Behandlung von Eisenmangelanämie in einer vielfältigen Gruppe von Patienten und ungeachtet der zugrunde liegenden Ursache dieses schwächenden Zustandes erhalten hat. Injectafer® kann auch für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen, nicht dialyseabhängigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) eingesetzt werden.

Die Zulassung basiert auf der Auswertung von zwei grossen randomisierten, kontrollierten klinischen Multicenter-Studien. Diese wurden von Luitpold Pharmaceuticals, Inc. durchgeführt und untersuchten mehr als 3’500 Patienten, von denen rund 1’800 Personen mit Injectafer® behandelt wurden. Beide Studien erreichten ihre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte und wurden an der Kidney Week 2011 der American Society of Nephrology (ASN) präsentiert. Die Resultate der VIT 31 Studie wurden kürzlich in der Peer-Review-Fachzeitschrift „Transfusion“ veröffentlicht, die Resultate der VIT 30 Studie (REPAIR-IDA) werden voraussichtlich demnächst in einer weiteren Peer-Review-Fachzeitschrift publiziert.

Luitpold Pharmaceuticals, Inc., der Partner von Vifor Pharma in den USA, wird Injectafer® umgehend am Markt einführen, um US-amerikanischen Ärzten und ihren Patienten den Zugang zu diesem wichtigen neuen Medikament zu ermöglichen. Am US-Markt ist das Produkt als Stechampulle à 750 mg erhältlich und wird am Produktionsstandort von Luitpold in Columbus, Ohio, hergestellt.

In den USA leiden ungefähr 7.5 Millionen Menschen an Eisenmangelanämie, einer Erkrankung, bei der die Eisenspeicher des Körpers für eine normale Blutbildung der roten Blutkörperchen nicht ausreichen. Eisenmangelanämie ist eine häufige Komplikation, die im Zusammenhang mit zahlreichen gastrointestinalen Krankheitszuständen und Beschwerden auftritt. Betroffen sind bis zu einem Drittel aller Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und bis zu 24% aller Patienten, die eine Magenbypass-Operation hatten. Eisenmangelanämie tritt auch bei Kindern und Frauen verbreitet auf, wobei alleine in den USA über drei Millionen Frauen in gebährfähigem Alter aufgrund von schweren Monatsblutungen, Anämie während der Schwangerschaft und nach der Geburt davon betroffen sind.

Ferinject® war 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen worden. Mit diesem Entscheid hatte die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung von Ferinject® in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject® ist gegenwärtig in 46 Ländern weltweit registriert und wurde bereits an 37 Märkten auf der ganzen Welt eingeführt.

Vifor Pharma, ein Unternehmen der Galenica Gruppe, ist eine der weltweit führenden Gesellschaften im Bereich Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes Portfolio an verschreibungspflichtigen Medikamenten und nicht verschreibungspflichtigen (OTC) Produkten an. Vifor Pharma mit Sitz in Zürich, Schweiz, baut seine globale Präsenz laufend aus und verfügt über ein umfassendes Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern weltweit.

Luitpold Pharmaceuticals, Inc., ein Unternehmen der Daiichi Sankyo Gruppe, mit Hauptsitz in Shirley, NY, USA, produziert und vertreibt über seine im Bereich Humanmedizin tätige Tochtergesellschaft American Regent, Inc. über 80 pharmazeutische Produkte, darunter Venofer® (Eisen Saccharose Injektionslösung, USP). Für weitere Informationen über Luitpold oder ihre Divisionen und Produkte besuchen Sie bitte: www.luitpold.com.

Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®) ist ein innovatives, dextranfreies, intravenös zu verabreichendes Eisenersatzpräparat, das von Vifor Pharma, einem Unternehmen der Galenica Gruppe, erforscht und entwickelt wurde. Ferric Carboxymaltose ist der pharmazeutische Wirkstoff von Ferinject®. Bislang ist Ferinject® (Markenname von Injectafer® ausserhalb der USA) in 46 Ländern weltweit für die Behandlung von Eisenmangel zugelassen, wenn orales Eisen unwirksam ist oder nicht verabreicht werden kann. Intravenöse Eisenersatzpräparate werden in vielen Ländern hauptsächlich für die Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt. Eisenmangel tritt jedoch auch als Komplikation bei vielen anderen Krankheiten auf. Vifor Pharma evaluiert neue Möglichkeiten in der Behandlung von Eisenmangel mit Ferinject® in verschiedenen Therapiebereichen. Es laufen bereits weitere Studien mit Ferinject® bei chronischer Niereninsuffizienz (CKD), in der Onkologie (Anämie bei Krebspatienten), in der Kardiologie (chronische Herzinsuffizienz), in der Chirurgie (Patientenblutmanagement) und in der Gynäkologie.

Eisenmangelanämie ist definiert als ein Zustand, in dem die Eisenspeicher für eine normale Blutbildung nicht ausreichen, weil der Bedarf an Eisen höher ist als die gespeicherte Menge. In schweren Fällen sind die Erythrozyten eines Patienten mit Eisenmangelanämie sowohl mikrozytisch (klein) als auch hypochrom (blass) und die Werte für das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV) der Erythrozyten sowie die mittlere zelluläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) sind charakteristisch verändert. Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO leiden weltweit etwa 700 Millionen Menschen an Eisenmangelanämie. [Quelle: Weltgesundheitsorganisation. Preventing and Controlling Iron Deficiency Anaemia Through Primary Health Care. (Vorbeugung und Bekämpfung von Eisenmangelanämie durch medizinische Grundversorgung.) Verfügbar unter: http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/anaemia_iron_deficiency]

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