Medienmitteilung

Velphoro® (PA21) in der Europäischen Union zur Zulassung für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen

Freitag, 27. Juni 2014, ↓ direkt zum Download

Velphoro® (Sucroferric Oxyhydroxide) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Registrierungsbehörde European Medicines Agency (EMA) ein positives Gutachten erhalten. Der Ausschuss empfiehlt, das Medikament zur Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) in den 28 EU-Länder zuzulassen. Der endgültige Zulassungsentscheid der Europäischen Kommission wird im Herbst 2014 erwartet.

Velphoro® (bisher als PA21 bekannt) ist ein eisenbasierter, kalziumfreier Phosphatbinder in Form einer Kautablette. Das positive Gutachten des CHMP basierte auf einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreichte. Die Studie zeigte, dass Velphoro® Hyperphosphatämie mit weniger Tabletten kontrollieren kann als Sevelamercarbonat, der gegenwärtige Behandlungsstandard für dialysepflichtige CKD-Patienten1. Die für die Kontrolle der Hyperphosphatämie erforderliche durchschnittliche Tagesdosis lag nach 52 Wochen bei 3.3 Tabletten.

Velphoro® wurde von Vifor Pharma entwickelt. 2011 wurden sämtliche Rechte an Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma übertragen, das gemeinsame Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care. Der aktive Wirkstoff von Velphoro® wird von Vifor Pharma in der Schweiz produziert. Velphoro® wurde im November 2013 von der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei dialysepflichtigen CKD-Patienten zugelassen und Anfang 2014 von Fresenius Medical Care Nordamerika in den USA eingeführt.

Hyperphosphatämie, ein anormal erhöhter Phosphatspiegel im Blut, ist eine häufige und ernsthafte Erkrankung bei dialysepflichtigen CKD-Patienten. Die meisten von ihnen werden mit einem Phosphatbinder behandelt. Doch obwohl es verschiedene Phosphatbinder gibt, können, je nach Region, bis zu 50% der Patienten ihren Ziel-Phosphatspiegel nicht erreichen oder halten2. Bei einigen Patienten scheinen die Hauptgründe dafür die mangelnde Therapietreue aufgrund der hohen Tablettenlast und die schlechte Verträglichkeit zu sein3,4. Dialysepatienten nehmen im Durchschnitt rund 19 Tabletten pro Tag ein, wobei etwa 50% dieser täglichen Tablettenlast auf Phosphatbinder5 entfallen. Die empfohlene Anfangsdosis von Velphoro® beträgt 3 Tabletten pro Tag (1 Tablette pro Mahlzeit), sodass Velphoro® dazu beitragen könnte, das Phosphatmanagement bei Patienten zu verbessern, deren gegenwärtige Therapietreue aufgrund der hohen Tablettenlast mangelhaft ist. Velphoro® ist eine neue Therapie mit einer geringeren Tablettenlast, die das Behandlungsergebnis verbessern könnte.

Vifor Pharma, ein Unternehmen der Galenica Gruppe, ist eine der weltweit führenden Gesellschaften im Bereich Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes Portfolio an verschreibungspflichtigen Medikamenten und nicht verschreibungspflichtigen (OTC) Produkten an. Vifor Pharma mit Sitz in Zürich, Schweiz, baut seine globale Präsenz laufend aus und verfügt über ein umfassendes Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern weltweit.

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., eine gemeinsame Gesellschaft von Galenica und Fresenius Medical Care entwickelt und vermarktet innovative und qualitativ hochwertige Therapien, um das Leben von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weltweit zu verbessern. Das Unternehmen wurde Ende 2010 gegründet und gehört zu 55% Galenica und zu 45% Fresenius Medical Care.

Velphoro® (PA21) ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette, der aus polynuklearem Eisen(III)-Oxyhydroxid, Saccharose und Stärke besteht. Jede Velphoro®-Tablette enthält das Äquivalent von 500 mg Eisen. Bei der Einnahme zu einer Mahlzeit adsorbiert Velphoro® das über die Nahrung eingenommene Phosphat im Gastrointestinaltrakt und verhindert so seinen Transport ins Blut. Das gebundene Phosphat wird anschliessend mit dem Stuhl ausgeschieden.
Die klinische Phase-II-Studie mit Velphoro® erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte. Die Senkung des Phosphatspiegels im Serum mit den beiden niedrigsten aktiven Dosen war numerisch vergleichbar mit der Wirkung von 4,8 g Sevelamerhydrochlorid täglich. Velphoro® wurde zudem gut vertragen und zeigte ein vergleichbares allgemeines Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Die Phase-III-Studie war als offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Studie konzipiert und untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Velphoro® gegenüber Sevelamercarbonat, gefolgt von einem randomisierten Vergleich der Erhaltungsdosis von Velphoro® gegenüber inaktivem niedrigdosiertem Velphoro® bei Dialysepatienten mit Hyperphosphatämie.
Velphoro® wird in Zusammenarbeit mit Fresenius Medical Care entwickelt. In Japan befindet sich das Medikament derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung, die von Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. vorangetrieben wird.

Referenzen
1. Floege J et al. Efficacy and safety of an iron-based phosphate binder, PA21, in hyperphosphatemic CKD patients on dialysis; Poster SA-PO1103, ASN congress 2012, San Diego.
2. US-DOPPS Practice Monitor, October 2013; http://www.dopps.org/DPM/
3. Tonelli M, et al. Oral Phosphate Binders in Patients with Kidney Failure; NEJM 2010;362:1312–1324.
4. Wang S et al. Serum phosphorus levels and pill burden are inversely associated with adherence in patients on hemodialysis; Nephrol Dial Transplant 2013 Sep 5. [Epub ahead of print]
5. Chiu YW, et al. Pill Burden, Adherence, Hyperphosphatemia, and Quality of Life in Maintenance Dialysis Patients; Clin J Am Soc Nephrol 2009;4(6):1089–1096

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