Medienmitteilung

Swissmedic lässt Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) für die Schweiz zu  

- Erste Fixkombination, die in zwei zentrale CINV-Signalwege eingreift -

Mittwoch, 16. Dezember 2015, ↓ direkt zum Download

Lugano und Villars-sur-Glâne, Schweiz, 15. Dezember 2015 – Heute haben Helsinn, die Schweizer Gruppe, die auf Hochwertigkeit in der Krebsversorgung baut, und Vifor Pharma bekannt gegeben, dass die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) für erwachsene Patienten zugelassen hat. Die Zulassung wurde am 6. November 2015 erteilt.

Akynzeo® ist eine neue orale Fixkombination des hochselektiven NK1-Rezeptorantagonisten Netupitant mit Palonosetron, einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten, zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen, die mit einer stark oder mässig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung assoziiert sind.

CINV gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen der Chemotherapie. Ihre Kontrolle konnte über die letzten Jahrzehnte immer weiter verbessert werden. Doch trotz der Verfügbarkeit wirksamer Therapeutika und klarer Antiemesis-Leitlinien leiden viele Patienten immer noch an CINV, dies besonders während der Spätphase nach der Chemotherapie. Studien haben gezeigt, dass Patienten oft Antiemetika-Therapien erhalten, die nicht den Empfehlungen der internationalen Antiemesis-Leitlinien für CINV entsprechen; diese Leitlinien fordern eine antiemetische Prophylaxe, die über mehrere Signalwege wirksam wird.

Akynzeo® bietet onkologischen Fachkreisen eine Fixkombination zweier Antiemetika (einem NK1- und einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten) zur oralen Einnahme in nur einer Kapsel. Diese Kombination, zusammen mit Dexamethason, entspricht den Empfehlungen der Leitlinie für eine optimale antiemetische Therapie nach stark emetogener Chemotherapie.

Akynzeo® wurde von der US-Arzneimittelbehörde FDA im Oktober 2014 und von der Europäischen Kommission im Mai 2015 zugelassen.

Riccardo Braglia, Vice Chairman und CEO der Helsinn Gruppe, sagte dazu: „Helsinn bestätigt mit Freude die Zulassung von Akynzeo® zur Anwendung in unserem Schweizer Heimatmarkt; dem gingen die Zulassungen sowohl der Europäischen als auch der US-amerikanischen Regulierungsbehörden voraus. Ausser in den Antiemesis-Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), in denen Akynzeo® sowohl für die stark emetogene wie die mässig emetogene Chemotherapie empfohlen wird, wurde Akynzeo® kürzlich auch von der American Society of Clinical Oncology (ASCO) als eine Zusatztherapie validiert, die die Anwendung der Standardtherapie für Patienten, die sich einer stark emetogenen Chemotherapie unterziehen, erleichtert, da es da es Übelkeit und Erbrechen sowohl in der akuten wie auch der verzögert nach einer chemotherapeutischen Behandlung auftretenden Phase verhindert. Dank der Zulassung des Präparats im Schweizer Markt wird es uns möglich sein, die Umsetzung unserer Aufgabe zu beschleunigen; nämlich Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen müssen, mit einer verbesserten Behandlungsoption gegen CINV zu versorgen.“

“Für Vifor Pharma hat sich die Helsinn Group über viele Jahre als exzellenter Partner erwiesen. Wir sind glücklich, unser Produktportfolio durch den Vertrieb von Akynzeo® erweitern zu können. Denn Akynzeo® ist ein innovatives Produkt, das es uns möglich macht, Patienten und Ärzte mit besseren Lösungen versorgen zu können,“ fügte Josef Troxler, General Manager Vifor Pharma Schweiz und Österreich hinzu.

Über die Helsinn Gruppe

Helsinn ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich zu einhundert Prozent in Familienbesitz befindet. Der Fokus seines breiten Produktportfolios liegt auf der Entwicklung hochwertiger Präparate zur Krebsversorgung. Das 1976 gegründete Unternehmen mit Hauptsitz in Lugano, Schweiz, verfügt darüber hinaus über operativ tätige Tochtergesellschaften in Irland und den USA sowie über eine Vertretung in China. Das Helsinn-Geschäftsmodell konzentriert sich auf die Lizenzierung von Pharmazeutika, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln im Therapiebereich der Krebsversorgung.

Die Helsinn Gruppe erwirbt Lizenzen für neue Wirkstoffe, die sich in frühen bis fortgeschrittenen Entwicklungsphasen befinden, und schliesst deren Entwicklung durch die erforderlichen präklinischen und klinischen Studien und die entsprechenden Herstellungsaktivitäten ab. Helsinn erarbeitet daraufhin die Zulassungsunterlagen, die für Marktzulassungen weltweit erforderlich sind. Überdies vergibt Helsinn Produktlizenzen an Mitglieder seines globalen Netzwerks, d. h. an die Vertriebs- und Handelspartner, die von dem Unternehmen aufgrund ihrer lokalen Marktkompetenz und ihrer hohen ethischen Standards ausgewählt wurden. Helsinn unterstützt diese Partner durch Produkt- und Wissenschaftsmanagement, wozu zum Beispiel die Beratung zu kaufmännischen oder regulatorischen Fragen und zum Medizinmarketing gehören.

Im März 2013 errichtete Helsinn innerhalb seiner Tochtergesellschaft Helsinn Therapeutics (USA), Inc., eine neue Vertriebsorganisation, die für den Direktverkauf und die Marketing-Aktivitäten im US-Markt zuständig ist. Die Produkte der Helsinn Gruppe werden nach den höchsten Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltstandards in den GMP-Betriebsstätten des Unternehmens in der Schweiz und Irland hergestellt und gehen von dort zu den Kunden in aller Welt. Weitere Informationen zu Helsinn Gruppe finden Sie unter www.helsinn.com

Über Vifor Pharma

Vifor Pharma, ein Unternehmen der Galenica Gruppe, ist eine der weltweit führenden Gesellschaften im Bereich Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes Portfolio an verschreibungspflichtigen Medikamenten und nicht verschreibungspflichtigen (OTC) Produkten an. Vifor Pharma mit Sitz in Zürich, Schweiz, baut seine globale Präsenz laufend aus und verfügt über ein umfassendes Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern weltweit.

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