Medienmitteilung

Swissmedic lässt ALOXI® zur Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern für die Schweiz zu  

- Schweizer Zulassung für ALOXI® für den pädiatrischen Einsatz folgt den Zulassungen durch die EMA im Februar 2015 und die FDA im Mai 2014 -

Dienstag, 25. Oktober 2016, ↓ direkt zum Download

Lugano und Villars-sur-Glâne, Schweiz, 25. Oktober 2016: Helsinn, die Schweizer Pharmagruppe, deren Tätigkeit auf qualitativ hochstehende Versorgung im onkologischen Bereich ausgerichtet ist, und Vifor Pharma gaben heute die Zulassung für das Antiemetikum ALOXI® für die Prophylaxe von akuter Nausea und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie und für die Prophylaxe von Nausea und Erbrechen bei mässig emetogener Chemotherapie für Kinder im Alter ab einem Monat bekannt. Die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic erfolgte am 19. August 2016.

Erstmals wird damit in der Schweiz ein Arzneimittel zur Prophylaxe akuter Chemo¬therapie-induzierter Nausea und Erbrechen (CINV) bei Kindern im Alter zwischen einem und sechs Monaten zugelassen und so eine wichtige neue Behandlungsoption für krebskranke Säuglinge in der Schweiz geschaffen. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die Inzidenz von Krebserkrankungen bei Kindern in den ersten Lebensjahren tendenziell höher liegt. Zugleich deckt die Zulassung den Einsatz von ALOXI® auch bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahre ab.

Die CINV ist eine der häufigsten Nebenwirkungen von Krebstherapien. In klinischen Studien an pädiatrischen Patienten trat sie in 35 bis 80 Prozent der Fälle auf, je nach Alter des Patienten, Lokalisierung des Tumors und verabreichtem Chemotherapeutikum. Helsinn untersuchte ALOXI® in vier pädiatrischen klinischen Studien.

Die Zulassung der pädiatrischen Indikation basiert auf einer randomisierten, doppelblinden Nicht-Unterlegenheitsstudie (n=502). Diese verglich 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie intravenös (i.v.) verabreichte Einzelgaben von ALOXI® 20 µg/kg mit der Ondansetron-Standardtherapie bestehend aus 0,15 mg/kg Ondansetron i.v. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie gefolgt von Ondansetron-Infusionen vier und acht Stunden nach der ersten Dosis. Vollständiges Ansprechen (CR) konnte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie bei 59 % der Patienten beider Gruppen (ALOXI® 20 µg/kg und Ondansetron-Dosierungsschema) beobachtet werden, wobei CR definiert wurde als: kein Erbrechen, kein Würgen und keine Notfallgabe von Antiemetika.

Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAE) waren unter beiden Prüfmedikationen vergleichbar, wobei in der Palonosetron-Gruppe am häufigsten über Kopfschmerzen geklagt wurde. Obwohl die Dosis pro Kilogramm bei den pädiatrischen Patienten höher lag als in der CINV-Prophylaxe bei Erwachsenen, entsprach das Unbedenklichkeitsprofil von Palonosetron dem für Erwachsene belegten Profil.

Giorgio Calderari, Geschäftsführer der Helsinn-Gruppe, meint dazu: „Die Swissmedic-Zulassung von ALOXI® zur Prophylaxe von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab dem Alter von einem Monat eröffnet neue Behandlungsoptionen für krebskranke Säuglinge. Helsinn ist weltweit führend in Supportive Care bei Krebs. Wir freuen uns, dass wir nun gemeinsam mit unserem Partner Vifor Pharma in unserem Heimatmarkt auch krebskranke Kinder mit dieser wichtigen unterstützenden Behandlung vor den Nebenwirklungen einer Chemotherapie schützen können.”

Josef Troxler, General Manager Vifor Pharma Schweiz und Österreich, sagt: „Mit dieser neuen Indikation deckt ALOXI® einen unerfüllten Bedarf in der medizinischen Versorgung, indem sie den behandelnden Ärzten erlaubt, Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen besser zu kontrollieren. Säuglinge und Kinder profitieren künftig von der Wirksamkeit dieser fortschrittlichen Behandlung in der Schweiz. Supportive Care ist sowohl für Vifor Pharma wie für die Helsinn-Gruppe ein Schwerpunkt, und das Streben nach Exzellenz in diesem Bereich ist unser gemeinsames Ziel.

Über die Helsinn Gruppe

Helsinn ist ein pharmazeutisches Familienunternehmen, das sich auf Supportive Care für Krebspatienten spezialisiert und neben seiner umfangreichen Produktpalette kontinuierlich neue Medikamente entwickelt. Seit 1976 macht Helsinn gemäss seinen Unternehmenswerten Respekt, Integrität und Qualität kranken Menschen den Alltag leichter. Über ein einzigartiges integriertes Lizenzmodell pflegt Helsinn die Zusammenarbeit mit langjährigen Partnern in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Helsinn hat seinen Hauptsitz in Lugano, Schweiz, und unterhält operative Niederlassungen in Irland und den USA sowie eine Vertretung in China. Helsinn-Produkte sind in rund 90 Ländern weltweit auf dem Markt.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.helsinn.com.

Über Vifor Pharma

Vifor Pharma, ein Unternehmen der Galenica Gruppe, ist eine der weltweit führenden Gesellschaften im Bereich Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes Portfolio an verschreibungspflichtigen Medikamenten und nicht verschreibungspflichtigen (OTC) Produkten an. Vifor Pharma mit Sitz in Zürich, Schweiz, baut seine globale Präsenz laufend aus und verfügt über ein umfassendes Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern weltweit.

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