Communiqué de presse

Le fer par voie intraveineuse améliore l’état de fatigue chez les patientes non anémiques souffrant d’une carence en fer: l’étude FERRIM

Lundi 11 juillet 2011, ↓ accès direct au téléchargement

Vifor Pharma vient de franchir une nouvelle étape importante de son programme de développement clinique. Les résultats de l’étude FERRIM démontrent que Venofer® – un produit à base de fer intraveineux utilisé dans le traitement de la carence en fer – améliore l’état de fatigue et est bien toléré chez les patients non anémiques présentant des concentrations de ferritine sérique basses. C’est la première fois que des résultats démontrent que la substitution martiale par voie intraveineuse permet d’améliorer l’état de fatigue chez les patientes pré-ménopausées non anémiques souffrant de carence en fer. Ces résultats importants ont été récemment publiés dans la prestigieuse revue médicale «Blood».

La fatigue est un symptôme fréquent en médecine générale avec une prévalence allant jusqu’à un tiers de la population1-5. De la même manière, la carence en fer est un trouble fréquent qui peut provoquer une sensation de fatigue, comme l’indiquent diverses études cliniques6-8. FERRIM est la première étude à s’intéresser à l’efficacité et la sécurité du fer intraveineux pour traiter la fatigue chez les femmes non anémiques souffrant de carence en fer.

L’objectif principal de l’étude FERRIM était de déterminer l’efficacité du fer par voie intraveineuse par rapport au placebo dans la diminution de la fatigue après 6 semaines à compter du début du traitement chez les patients non anémiques souffrant de carence en fer (ferritine sérique ≤50 ng/ml). La fatigue a été évaluée par le biais de questionnaires, le Brief Fatigue Inventory (BFI, qui évalue la gravité de la fatigue) et le Short Performance Inventory (SPI, qui évalue l’amélioration de l’état de fatigue). Les patients ont été suivis pendant 12 semaines.

Le docteur Pierre-Alexandre Krayenbühl, du service de médecine interne de l’hôpital universitaire de Zurich, en Suisse, et premier auteur de l’article, explique: «Notre étude est la première à analyser l’impact du fer intraveineux sur les symptômes de fatigue chez les patients présentant une ferritine sérique basse. Nous avons pu démontrer que la reconstitution des réserves de fer de l’organisme grâce à du fer-saccharose intraveineux améliorait l’état de fatigue chez les patientes non anémiques.»

Résultats
Les patients dans le groupe traité par fer intraveineux ont rapporté une amélioration de leur état de fatigue (65% et 63% des patients après 6 et 12 semaines respectivement) significativement plus fréquemment que dans le groupe placebo (40% et 34% des patients après 6 et 12 semaines, p=0,02 et 0,006 respectivement), tel qu’évalué par le SPI. L’évaluation de la fatigue par le score BFI a montré une tendance positive mais non significative d’une diminution de la fatigue plus importante après traitement par fer intraveineux (recul de 1,1 et de 1,3 point après 6 et 12 semaines respectivement) qu’après le placebo (recul de 0,7 et de 0,9 point après 6 et 12 semaines respectivement).

Au niveau des sous-groupes, la fatigue s’est significativement améliorée, s’agissant des deux scores, chez les patients présentant une ferritine sérique de base ≤15 ng/ml ou une ferritine sérique ≤50 ng/ml avec une saturation de la transferrine ≤20%. Chez les patients présentant une ferritine sérique ≤15 ng/ml, 82% ont déclaré ressentir une amélioration de leur état de fatigue (après 6 et 12 semaines) dans le groupe traité par fer intraveineux, contre 47% et 35% (après 6 et 12 semaines respectivement) dans le groupe placebo, tel qu’évalué par le SPI. Le score BFI médian a reculé de 1,8 point dans le groupe traité par fer, contre 0,4 point dans le groupe placebo, après 6 semaines, et de 2,3 points contre 0,7 point respectivement après 12 semaines. Des résultats similaires ont été obtenus chez les patients présentant une ferritine sérique ≤50 ng/ml et une saturation de la transferrine ≤20%.

En outre, seuls les patients traités avec du fer ont réussi à reconstituer leurs réserves martiales (ferritine sérique de 98 ng/ml contre 1 ng/ml pour le groupe placebo, après traitement). L’administration intraveineuse de fer-saccharose a été bien tolérée. Une étude portant sur le fer-carboxymaltose (Ferinject®, étude PREFER) a été conçue sur la base des résultats de cette première étude qui a permis d’identifier les groupes de patients appropriés. Cette étude est actuellement menée sur un plus grand nombre de patients que l’étude FERRIM et vise à confirmer ces résultats positifs.

La publication en ligne de l’étude FERRIM est disponible, en anglais, sur le site internet de «Blood», à l’adresse suivante: http://bloodjournal.hematologylibrary.org

A propos de l’étude FERRIM
L’étude FERRIM était une étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée contre placebo portant sur des patients non anémiques souffrant de fatigue et de carence en fer. Il s’agit de la première étude conçue pour déterminer si le traitement de la carence martiale par administration de fer intraveineux (Venofer®, fer-saccharose) présente un avantage pour les patients souffrant de fatigue et de carence en fer. L’étude, portant sur 90 femmes pré-ménopausées, présentant des symptômes de fatigue, une ferritine sérique ≤50 ng/ml et un taux d’hémoglobine ≥120 g/l, a été randomisée (1:1), les patientes recevant soit 800 mg (4 x 200 mg) de complexe hydroxyde ferrique (III) saccharose, soit un placebo (0.9% NaCl), par voie intraveineuse. Le traitement a été administré sur quatre jours pendant les deux premières semaines de l’étude. La fatigue et les paramètres de fer sériques ont été évalués au début de l’étude, puis après 6 et 12 semaines, en se basant sur le score BFI (sévérité de la fatigue; la fatigue médiane au début était de 4,5 telle qu’évaluée sur une échelle de 0 à 10; 0 = aucune fatigue, 10 = fatigue maximale imaginable) et le questionnaire SPI (catégorie de fatigue: amélioration légère, amélioration nette ou rétablissement complet).

A propos de Venofer®
Venofer® est un produit intraveineux de substitution martiale de Vifor Pharma. Aujourd’hui, Venofer® a obtenu l’autorisation de mise sur le marché dans plus de 80 pays pour traiter la carence en fer lorsque le fer par voie orale est inefficace ou ne peut pas être employé. Venofer®, le fer-saccharose original, ne provoque pas d’hypersensibilité associée aux dextrans et affiche une faible toxicité liée au fer, comme le montrent des études de pharmacovigilance. Dans de nombreux pays, les produits intraveineux de substitution du fer sont principalement utilisés pour traiter les patients dialysés.

Références:
1. Bates DW, Schmitt W, Buchwald D et al. Prevalence of fatigue and chronic fatigue syndrome in a primary care practice. Arch Intern Med. 1993; 153(24): 2759-65.
2. Cathebras PJ, Robbins JM, Kirmayer LJ, Hayton BC. Fatigue in primary care: prevalence, psychiatric comorbidity, illness behavior, and outcome. J Gen Intern Med. 1992; 7(3): 276-86.
3. Fuhrer R, Wessely S. The epidemiology of fatigue and depression: a French primary-care study. Psychol Med. 1995; 25(5): 895-905.
4. Kroenke K, Arrington ME, Mangelsdorff AD. The prevalence of symptoms in medical outpatients and the adequacy of therapy. Arch Intern Med. 1990; 150(8): 1685-9.
5. Pawlikowska T, Chalder T, Hirsch SR et al. Population based study of fatigue and psychological distress. BMJ. 1994; 308(6931): 763-6.
6. Beutler E, Larsh S, Gurney C. Iron therapy in chronically fatigued, nonanemic women: a double-blind study. Ann Intern Med. 1960; 52: 378-94.
7. Patterson AJ, Brown WJ, Roberts DC. Dietary and supplement treatment of iron deficiency results in improvements in general health and fatigue in Australian women of childbearing age. J Am Coll Nutr. 2001; 20(4): 337-42.
8. Verdon F, Burnand B, Stubi CL et al. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003; 326(7399): 1124-6.

Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica, est l’un des leaders mondiaux en matière de découverte, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques utilisés dans le traitement de la carence en fer. La société propose également un portefeuille diversifié de produits de prescription et de produits délivrés sans ordonnance (OTC). Vifor Pharma, dont le siège est à Zurich (Suisse), étend sans cesse sa présence mondiale et dispose d’un vaste réseau de filiales et de partenaires dans le monde.

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