Communiqué de presse

Demande d’autorisation de PA21 déposée en Suisse

Mardi 12 mars 2013, ↓ accès direct au téléchargement

Une demande d’autorisation de PA21 en Suisse a été déposée auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). La demande en Suisse fait suite au dépôt récent d’une demande d’enregistrement (New Drug Application) pour PA21 aux Etats-Unis, à l’acceptation de la demande d’autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans l’Union européenne et au dépôt d’une demande d’autorisation à Singapour.

«La prise en charge de l’hyperphosphatémie chez les patients dialysés demeure problématique en raison de l’observance insuffisante dont font preuve les patients. PA21 est susceptible d’améliorer l’observance des patients et la régulation de la phosphatémie grâce à sa capacité élevée à se lier au phosphate et à sa faible charge médicamenteuse», a déclaré Rudolf P. Wüthrich, Professeur de Néphrologie à l’Université de Zurich (Suisse) et investigateur au sein du programme de développement du PA21. «Aujourd’hui, nos patients doivent prendre chaque jour en moyenne 9 comprimés d’adsorbants de phosphate, a-t-il souligné. Cela fait beaucoup, compte tenu de tous les autres comprimés que prennent chaque jour les patients dialysés. La réduction du nombre de comprimés à 3 ou 4 par jour, comme l’a récemment démontré une étude de phase III de grande envergure sur PA21, peut conduire à une meilleure acceptation du traitement par les patients dialysés et aider les néphrologues à optimiser la régulation du phosphate sérique chez les patients souffrant de maladie rénale en phase terminale.»

PA21 est un adsorbant de phosphate à base de fer sous forme de comprimé à croquer, utilisé pour la régulation de l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique. L’étude pivot de phase III, achevée avec succès en juillet 2012, a satisfait aux critères d’évaluation primaires et secondaires et a constitué la base pour les dossiers d’enregistrement du produit sur des marchés à travers le monde. Les données ont démontré que ce nouvel adsorbant de phosphate permet de contrôler l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique. Les résultats complets de l’étude de phase III ont été présentés en novembre 2012 lors de la Kidney Week de l’American Society of Nephrology (ASN) à San Diego (Californie). Les résultats seront également transmis à des revues à comité de lecture.

Les six mois d’extension de l’étude pivot de phase III se sont également achevés récemment. Les résultats préliminaires montrent que la sécurité et l’efficacité de PA21, alliées à l’avantage d’un nombre de comprimés limité, sont maintenues. Ces résultats seront soumis pour présentation au 50e congrès de l’ERA-EDTA (European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association), qui se tiendra à Istanbul (Turquie) en mai 2013.

Le nouvel adsorbant de phosphate PA21 a été développé par Vifor Pharma. En 2011, tous les droits ont été transférés à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, une société commune de Galenica et Fresenius Medical Care.

Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica, est l’un des leaders mondiaux en matière de découverte, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques utilisés dans le traitement de la carence en fer. La société propose également un portefeuille diversifié de produits de prescription et de produits délivrés sans ordonnance (OTC). Vifor Pharma, dont le siège est à Zurich (Suisse), étend sans cesse sa présence mondiale et dispose d’un vaste réseau de filiales et de partenaires dans le monde.

PA21 est un adsorbant de phosphate à base de fer sous forme de comprimé à croquer, contenant un mélange d’oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d’amidon. Chaque comprimé de PA21 contient l’équivalent de 500 mg de fer. Pris au cours des repas, PA21 adsorbe le phosphate présent dans l’alimentation au niveau du tractus gastro-intestinal, prévenant ainsi son assimilation par le sang. Le phosphate adsorbé est ensuite éliminé dans les selles.
L’essai clinique préalable de phase II sur PA21 a satisfait à ses critères d’évaluation primaires et secondaires. L’efficacité au niveau de la réduction du phosphore sérique produite par les deux doses actives les plus faibles était comparable numériquement à celle de 4,8g/jour d’hydrochlorure de sevelamer. PA21 a aussi été bien toléré, montrant un profil de sécurité et de tolérance global comparable.
L’essai de phase III était une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, avec contrôle actif, ayant pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité de PA21 en comparaison avec le carbonate de sévélamer, et de réaliser une comparaison randomisée de la dose d’entretien de PA21 par rapport à une faible dose inactive de PA21 chez des patients dialysés présentant une hyperphosphatémie. Elle a été suivie d’une étude d’extension de six mois visant à en évaluer la sécurité.
PA21 est développé en collaboration avec Fresenius Medical Care. En outre, il est actuellement testé au Japon, en phase II du développement clinique mené par Kissei Pharmaceuticals Co., Ltd.

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