Communiqué de presse

Injectafer® reçoit l’autorisation de la FDA américaine pour le traitement de l’anémie ferriprive

Vendredi 26 juillet 2013, ↓ accès direct au téléchargement

Injectafer® a reçu l’autorisation de l’autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de l’anémie ferriprive. Luitpold Pharmaceuticals, Inc., le partenaire aux Etats-Unis de Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica, lancera immédiatement le produit. Injectafer® sera produit sur le site de production de Luitpold à Columbus, Ohio. 

Injectafer® (nom de marque de Ferinject® aux Etats-Unis, carboxymaltose ferrique) a reçu l’autorisation de la FDA américaine pour le traitement de l’anémie ferriprive chez les patients adultes réagissant de manière insuffisante au traitement par fer oral ou qui sont intolérants à celui-ci.

Injectafer® est le premier traitement intraveineux à base de fer sans dextran à recevoir l’autorisation de la FDA américaine pour le traitement de l’anémie ferriprive pour un groupe de patients divers atteints de cet état affaiblissant, indépendamment de sa cause sous-jacente. Injectafer® est également indiqué pour l’anémie ferriprive chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés.

L’autorisation repose sur l’évaluation de deux larges études cliniques multicentriques, randomisées conduites par Luitpold Pharmaceuticals, Inc. qui ont porté sur plus de 3’500 patients, dont environ 1’800 ont été traités avec Injectafer®. Les deux études ont satisfait à leurs critères d’évaluation en matière d’efficacité et de sécurité et ont été présentées au congrès de la Kidney Week 2011 de l’American Society of Nephrology (ASN). Les résultats de l’étude VIT 31ont été publiés récemment dans la revue médicale spécialisée « Transfusion » et il est prévu que les résultats de l’étude VIT 30 (REPAIR-IDA) soient publiés prochainement dans une autre revue médicale spécialisée.

Luitpold Pharmaceuticals, Inc., le partenaire de Vifor Pharma aux Etats-Unis, va lancer immédiatement Injectafer® afin de pouvoir proposer ce nouveau médicament important aux médecins américains et à leurs patients. Sur le marché des Etats-Unis, le produit est disponible sous la forme de flacons de 750mg et sera produit sur le site de production de Luitpold à Colombus, Ohio.

Aux Etats-Unis on estime à 7,5 millions le nombre de personnes atteintes d’anémie ferriprive, un état qui se développe lorsque les réserves en fer de l’organisme sont insuffisantes pour assurer la production normale de globules rouges. L’anémie ferriprive est une complication fréquente de nombreux états et pathologies de la sphère gastro-intestinale, concernant jusqu’à un tiers des patients atteints de maladies inflammatoires de l’intestin et jusqu’à 24% des patients ayant subi un bypass gastrique. L’anémie ferriprive est également fréquente chez les enfants et les femmes, touchant plus de 3 millions de femmes aux Etats-Unis en âge de procréer, à la suite de grossesse, d’hémorragie utérine abondante et d’anémie post-partum.

Ferinject® a été autorisé à la fois par l’institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et l’agence britannique de réglementation des médicaments (MHRA), en 2007. Avec la Grande-Bretagne comme pays de référence, l’agence MHRA a soutenu l’autorisation subséquente de Ferinject® à travers l’Union européenne. Ferinject® est actuellement autorisé dans 46 pays et a été introduit sur 37 marchés dans le monde.

Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica, est l’un des leaders mondiaux en matière de découverte, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques utilisés dans le traitement de la carence en fer. La société propose également un portefeuille diversifié de produits de prescription et de produits délivrés sans ordonnance (OTC). Vifor Pharma, dont le siège est à Zurich (Suisse), étend sans cesse sa présence mondiale et dispose d’un vaste réseau de filiales et de partenaires dans le monde.

Luitpold Pharmaceuticals, Inc., une entreprise du groupe japonais Daiichi Sankyo, basée à Shirley, New York, fabrique plus de 80 produits pharmaceutiques, dont Venofer® (injection de fer-saccharose, USP), qui sont distribués par sa filiale santé, American Regent, Inc. Pour plus d’information concernant Luitpold ou l’une de ses divisions ou produits, veuillez consulter le site: www.luitpold.com

Injectafer® (nom de marque de Ferinject® aux Etats-Unis) est un produit novateur à base de fer sans dextran administré par voie intraveineuse, découvert et développé par Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica. Le carboxymaltose ferrique est le principe pharmaceutique actif de Ferinject®. A ce jour, Ferinject® a obtenu l’autorisation de commercialisation dans 46 pays du monde, pour le traitement de la carence en fer lorsque le traitement par fer oral est inefficace ou impossible. Dans de nombreux pays, les préparations à base de fer intraveineux sont principalement utilisées pour les patients dialysés. Or, la carence en fer est aussi une complication de nombreuses autres pathologies. Vifor Pharma évalue de nouvelles possibilités de traitement de la carence en fer avec Ferinject® dans différents domaines thérapeutiques. Des essais supplémentaires avec Ferinject® en cas d’insuffisance rénale chronique (CKD), en oncologie (anémie chez les patients atteints de cancer), en cardiologie (insuffisance cardiaque chronique), dans la prise en charge périopératoire et en gynécologie sont en cours.

L’anémie ferriprive (IDA) est un état dans lequel les réserves en fer de l’organisme sont insuffisantes pour assurer la production sanguine normale, les besoins en fer étant supérieurs aux apports. Dans les cas graves, les globules rouges des patients atteints d’IDA sont microcytaires (anormalement petits) et hypochromes (déficitaires en hémoglobine) et les valeurs du volume globulaire moyen (VGM) et de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) sont sensiblement réduites. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime à environ 700 millions le nombre de personnes atteintes d’anémie ferriprive (IDA). [Source: OMS. Prévenir et combattre l’anémie ferriprive dans le cadre des soins de santé primaire. Disponible au le lien suivant: http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/anaemia_iron_deficiency]

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