Communiqué de presse

Velphoro® a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'UE pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique et placés sous dialyse

Mercredi 27 août 2014, ↓ accès direct au téléchargement

Velphoro® (sucroferric oxyhydroxide) a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour le contrôle du taux de phosphore sérique chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) placés sous hémodialyse ou dialyse péritonéale. En juin, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché du produit.

Velphoro® est un adsorbant de phosphate à base de fer sans calcium sous forme de comprimé à croquer. L'autorisation de mise sur le marché européenne pour les 28 pays de l'UE repose sur une étude pivot de Phase III qui a satisfait à ses critères d'évaluation primaires et secondaires. L’étude a montré que Velphoro® permettait de contrôler efficacement l’hyperphosphatémie avec moins de comprimés que le carbonate de sevelamer, le traitement de référence actuel pour les patients atteints d’IRC et placés sous dialyse1. La posologie moyenne pour le contrôle de l’hyperphosphatémie était de 3,3 comprimés par jour après 52 semaines.

L’hyperphosphatémie, élévation anormale du taux de phosphore dans le sang, est un état grave et courant chez les patients atteints d’IRC placés sous dialyse. La plupart des patients dialysés sont traités avec des adsorbants de phosphate, mais jusqu’à 50% des patients – selon les régions – ne sont pas encore en mesure d’atteindre et de maintenir le taux cible de phosphore sérique2. Chez certains patients, la non-observance du traitement due à une posologie lourde et à une faible tolérance semblent être des facteurs déterminants dans l’échec du contrôle du taux sérique de phosphore3,4. En moyenne, les patients sous dialyse prennent environ 19 comprimés par jour, dont 50% environ sont des adsorbants de phosphate5. La dose initiale recommandée de Velphoro® est de 3 comprimés par jour (1 comprimé par repas) ; Velphoro® pourrait ainsi contribuer à améliorer le contrôle de la phosphatémie chez les patients actuellement non-observants en raison de la charge posologique lourde.

Velphoro® a été développé par Vifor Pharma, qui produit le principe actif en Suisse. En 2011, l’ensemble des droits a été transféré à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, société commune de Galenica et Fresenius Medical Care. Velphoro® a reçu l’autorisation de l’autorité sanitaire américaine Food and Drug administration (FDA) en novembre 2013 pour le contrôle du taux sérique de phosphore chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et placés sous dialyse et a été lancé aux États-Unis par Fresenius Medical Care North America en mars 2014.

Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica, est l’un des leaders mondiaux en matière de découverte, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques utilisés dans le traitement de la carence en fer. La société propose également un portefeuille diversifié de produits de prescription et de produits délivrés sans ordonnance (OTC). Vifor Pharma, dont le siège est à Zurich (Suisse), étend sans cesse sa présence mondiale et dispose d’un vaste réseau de filiales et de partenaires dans le monde.

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., une société commune de Galenica et Fresenius Medical Care développe et commercialise des thérapies innovantes et de haute qualité visant à améliorer la qualité de vie des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (CKD) dans le monde entier. La société a été fondée à la fin 2010 et est détenue à 55 % par Galenica et à 45 % par Fresenius Medical Care.

Velphoro® (PA21) est un adsorbant de phosphate à base de fer sous forme de comprimés à croquer, contenant un mélange d’oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, d’amidon et de saccharose. Chaque comprimé de Velphoro® contient l’équivalent de 500 mg de fer. Pris au cours des repas, Velphoro® adsorbe le phosphate présent dans la nourriture au niveau du tractus gastro-intestinal, prévenant ainsi son assimilation par le sang. Le phosphate adsorbé est ensuite éliminé par les selles.
L’étude clinique de phase II sur Velphoro® a satisfait à ses critères d’évaluation primaires et secondaires. L’efficacité au niveau de la réduction du phosphore sérique produite par les deux doses actives les plus faibles était comparable numériquement à l’efficacité de la dose de 4,8 g/jour de chlorhydrate de sevelamer. Velphoro® a aussi été bien toléré, montrant un profil de sécurité et de tolérance global comparable.
L’étude de phase III était une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée activement, ayant pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité de Velphoro® en comparaison avec le carbonate de sevelamer et de réaliser une comparaison randomisée des doses d’entretien de Velphoro® par rapport à une faible dose inactive, de Velphoro® chez des patients dialysés souffrant d’hyperphosphatémie.
Velphoro® est développé en collaboration avec Fresenius Medical Care. Il est aussi actuellement testé au Japon, en phase III du développement clinique mené par Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Références
1. Floege J et al. Efficacy and safety of an iron-based phosphate binder, PA21, in hyperphosphatemic CKD patients on dialysis; Poster SA-PO1103, ASN congress 2012, San Diego.
2. US-DOPPS Practice Monitor, October 2013; http://www.dopps.org/DPM/
3. Tonelli M, et al. Oral Phosphate Binders in Patients with Kidney Failure; NEJM 2010;362:1312–1324.
4. Wang S et al. Serum phosphorus levels and pill burden are inversely associated with adherence in patients on hemodialysis; Nephrol Dial Transplant 2013 Sep 5. [Epub ahead of print]
5. Chiu YW, et al. Pill Burden, Adherence, Hyperphosphatemia, and Quality of Life in Maintenance Dialysis Patients; Clin J Am Soc Nephrol 2009;4(6):1089–1096.

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