Communiqué de presse

Swissmedic autorise l'utilisation en Suisse d'Akynzeo® (nétupitant/palonosétron) pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV)

- Première combinaison fixe ciblant deux des mécanismes principaux des CINV -

Mercredi 16 décembre 2015, ↓ accès direct au téléchargement

Lugano et Villars-sur-Glâne, Suisse, 15 décembre 2015 – Helsinn, groupe suisse dont l'activité est centrée sur la mise au point de soins de qualité dans le domaine oncologique, et Vifor Pharma ont annoncé aujourd'hui que Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a autorisé Akynzeo® (nétupitant/palonosétron) pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients adultes. L'autorisation a été accordée le 6 novembre 2015.

Akynzeo® est une nouvelle combinaison orale fixe de nétupitant, un antagoniste très sélectif des récepteurs NK1, et de palonosétron, un antagoniste des récepteurs 5-HT3, utilisée pour la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés à une chimiothérapie anti-cancéreuse hautement ou modérément émétisante.

Les nausées et vomissements sont parmi les effets secondaires les plus fréquents des chimiothérapies. Même si la maîtrise de ces CINV a été améliorée ces dernières décennies et qu’il existe aujourd’hui des traitements efficaces et des directives antiémétiques claires, de nombreux patients en souffrent encore, particulièrement en phase retardée après la chimiothérapie. Les études montrent que les patients reçoivent souvent des schémas thérapeutiques qui ne correspondent pas aux recommandations antiémétiques internationales, lesquelles préconisent une prévention ciblant plusieurs des mécanismes à l’origine des CINV.

Avec Akynzeo®, les professionnels des soins oncologiques disposent d'un produit qui réunit en une seule capsule une combinaison orale fixe de deux antiémétiques (un antagoniste des récepteurs NK1 et un antagoniste des récepteurs 5-HT3). Cette combinaison, en association avec de la dexaméthasone, est conforme aux directives pour une thérapie antiémétique optimale après une chimiothérapie hautement émétisante.

Akynzeo® a été autorisé par l'US Food and Drug Administration (FDA) en octobre 2014 et par la Commission Européenne en mai 2015.

Commentaire de Riccardo Braglia, Vice Chairman et CEO du groupe Helsinn : « Helsinn est ravi de confirmer l'autorisation d'Akynzeo® sur notre marché national helvétique, après que les régulateurs européen et américain ont tous deux homologué le produit. En plus des directives antiémétiques du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) qui recommandent Akynzeo® à la fois pour les chimiothérapies hautement et modérément émétisantes, Akynzeo® a été récemment validé par l'ASCO en tant que thérapie additionnelle facilitant l'administration de soins standardisés aux patients sous chimiothérapie hautement émétisante pour prévenir les nausées et les vomissements aussi bien en phase aiguë qu'en phase retardée du traitement. L'homologation pour une utilisation en Suisse nous permettra de donner un coup d'accélérateur à notre mission qui consiste à proposer aux patients soignés pour un cancer une meilleure solution de prévention des CINV. »

« Le groupe Helsinn est un excellent partenaire pour Vifor Pharma depuis de nombreuses années. Nous sommes heureux de compléter notre portefeuille de produits avec la distribution d'Akynzeo®, un produit novateur qui nous permettra d'offrir une meilleure alternative aux patients et aux médecins », a ajouté Josef Troxler, directeur général de Vifor Pharma Suisse et Autriche.

Le groupe Helsinn

Helsinn est un groupe pharmaceutique familial en propriété privée qui propose un large éventail de produits ciblant des soins de qualité en matière de traitement du cancer. Fondé en 1976, le groupe Helsinn, dont le siège social est situé à Lugano, en Suisse, possède également des filiales d'exploitation en Irlande et aux États-Unis ainsi qu'un bureau de représentation en Chine. Le modèle commercial d'Helsinn se focalise sur l'homologation de produits pharmaceutiques, d'appareils médicaux et de compléments alimentaires en relation avec le traitement du cancer.

Helsinn acquiert sous licence de nouvelles entités chimiques à un stade précoce à avancé et complète leur développement en réalisant des études précliniques et cliniques ainsi que d'autres activités liées au processus de fabrication. Helsinn prépare alors des dossiers réglementaires en vue d'obtenir des autorisations de mise sur le marché dans le monde entier. Les produits de Helsinn sont cédés sous licence à son réseau de partenaires marketing ou commerciaux locaux qui ont été choisis pour leur connaissance du marché local et leurs normes éthiques. Le groupe soutient ces partenaires en leur offrant toute une gamme de produits et de services de gestion scientifique, y compris des conseils dans les domaines du commerce, des réglementations, de la finance, du droit et du marketing médical.

En mars 2013, Helsinn a revu l'organisation commerciale de sa filiale Helsinn Therapeutics Inc. aux Etats-Unis en vue de mener des opérations de vente et de marketing directes sur le marché américain. Les produits de Helsinn sont fabriqués selon les standards de qualité, de sécurité et de respect de l'environnement les plus stricts dans ses unités de production de Suisse et d'Irlande respectant les bonnes pratiques de fabrication (GMP), d'où ils sont ensuite redistribués aux clients du monde entier. Des informations plus détaillées au sujet du groupe Helsinn se trouvent sur www.helsinn.com.

Vifor Pharma

Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica, est l’un des leaders mondiaux en matière de découverte, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques utilisés dans le traitement de la carence en fer. La société propose également un portefeuille diversifié de produits de prescription et de produits délivrés sans ordonnance (OTC). Vifor Pharma, dont le siège est à Zurich (Suisse), étend sans cesse sa présence mondiale et dispose d’un vaste réseau de filiales et de partenaires dans le monde.

Contact

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Head of Global Communications & Public Affairs


Vifor Pharma Ltd.

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