Communiqué de presse

Swissmedic autorise l'utilisation d'ALOXI® pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants en Suisse 

- L’autorisation en Suisse de l'utilisation d'ALOXI® pour un usage pédiatrique fait suite à l'homologation de l'EMA en février 2015 et celle de la FDA en mai 2014 -

Mardi 25 octobre 2016, ↓ accès direct au téléchargement

Lugano et Villars-sur-Glâne, Suisse, 25 octobre 2016 : Helsinn, groupe pharmaceutique suisse dont l'activité est centrée sur la mise au point de soins de qualité dans le domaine oncologique, et Vifor Pharma ont annoncé aujourd'hui que Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a validé l'utilisation d'ALOXI®, un médicament antiémétique pour la prévention des nausées et vomissements aigus induits par une chimiothérapie hautement émétisante ainsi que la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément émétisante chez les patients pédiatriques à partir de l'âge d'un mois. L'autorisation a été accordée le 19 août 2016.

Il s'agit du premier médicament homologué en Suisse pour la prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants âgés d’un à six mois, offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique importante pour les nourrissons soignés pour un cancer en Suisse, une question critique puisque l'incidence d'un cancer chez l'enfant est tendanciellement plus forte dans les premières années de vie. Cette homologation confirme qu'ALOXI® est aussi indiqué pour les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans.

Les NVIC sont parmi les effets secondaires les plus fréquents chez les patients traités pour un cancer. Les tests cliniques auprès de patients pédiatriques ont montré que la fréquence des NVIC varie de 35 % à 80 % selon l'âge du patient, la localisation de la tumeur et le type de chimiothérapie administré. Helsinn a mené quatre essais cliniques pédiatriques avec ALOXI®.

L'homologation pour l'indication pédiatrique se base sur une étude pivot de non-infériorité, randomisée, en double aveugle (n=502) comparant une dose intraveineuse (IV) unique de 20 µg/kg d'ALOXI® administrée 30 minutes avant la chimiothérapie, à un régime posologique IV d’une dose de 0,15 mg/kg d'ondansétron 30 minutes avant la chimiothérapie, suivie de perfusions d'ondansétron quatre et huit heures après la dose initiale. Une réponse complète, définie par l'absence de vomissements, de haut-le-cœur et de recours à un médicament de secours, a été obtenue chez 59 % des patients au cours des 24 heures suivant la chimiothérapie chez les patients des deux groupes, ceux qui avaient reçu 20 µg/kg d'ALOXI® et ceux sous régime d’ondansétron.

Les effets indésirables apparus sous traitement (TEAE) ont été comparables pour les deux thérapies, les maux de tête étant la manifestation la plus fréquente dans le groupe palonosétron. Même si les patients pédiatriques avaient reçu une dose plus élevée par kg de poids corporel que les adultes pour éviter les NVIC, le profil d'innocuité du palonosétron correspondait au profil établi pour les adultes.

Giorgio Calderari, Directeur général du groupe Helsinn, explique : « La validation par Swissmedic de l'utilisation d'ALOXI® pour la prévention des nausées et vomissements aigus chez les enfants âgés d'un mois ou plus ouvre des nouvelles opportunités de traitement pour les nourrissons atteints de cancer. Helsinn est un leader mondial des soins de soutien en oncologie et nous sommes heureux qu'avec notre partenaire Vifor Pharma, nous puissions désormais proposer sur notre marché national une solution essentielle de soins de soutien à des enfants jeunes et vulnérables souffrant d'effets secondaires liés à leur traitement oncologique. »

Josef Troxler, Directeur général Vifor Pharma Suisse et Autriche, affirme : « Avec cette nouvelle indication, ALOXI® répond à un besoin médical qui n’a pas encore été couvert et qui permettra aux professionnels de la santé une meilleure maîtrise des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Les nourrissons et jeunes enfants bénéficieront de l'efficacité d'un traitement de pointe sur le marché helvétique. Les soins de soutien constituent un secteur prioritaire, aussi bien pour Vifor Pharma que pour le groupe Helsinn, et viser l'excellence dans ce domaine est notre but commun. »

Le groupe Helsinn

Helsinn est un groupe pharmaceutique privé qui propose un large éventail de produits commercialisés et une vaste filière de développement dans le domaine des soins de soutien en oncologie. Depuis 1976, Helsinn améliore la vie quotidienne des patients, guidé par des valeurs familiales fondamentales de respect, d'intégrité et de qualité, par le biais d'un modèle d'exploitation unique intégré portant sur l'octroi de licences en travaillant avec des partenaires de longue date dans les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires. Le siège social d'Helsinn se trouve à Lugano, en Suisse, avec des filiales actives en Irlande et aux États-Unis ainsi qu’un bureau de représentation en Chine, et ses produits sont présents dans quelque 90 pays à travers le monde entier.
Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.helsinn.com.

Vifor Pharma

Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica, est l’un des leaders mondiaux en matière de découverte, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques utilisés dans le traitement de la carence en fer. La société propose également un portefeuille diversifié de produits de prescription et de produits délivrés sans ordonnance (OTC). Vifor Pharma, dont le siège est à Zurich (Suisse), étend sans cesse sa présence mondiale et dispose d’un vaste réseau de filiales et de partenaires dans le monde.

Contact

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Vifor Pharma Ltd.

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